Bài 38. Quản lý và sử dụng thiết bị an toàn

1. Đặt vấn đề: Thiết bị y tế là công cụ điều trị nhưng cũng là nguồn nguy cơ

Trong bệnh viện hiện đại, thiết bị y tế hiện diện ở hầu hết các hoạt động khám bệnh, chẩn đoán, điều trị, chăm sóc, hồi sức, phẫu thuật, thủ thuật, xét nghiệm, phục hồi chức năng và theo dõi người bệnh. Từ những thiết bị đơn giản như máy đo huyết áp, máy đo SpO₂, bơm tiêm điện, máy truyền dịch, monitor theo dõi, máy hút, máy khí dung, đến các hệ thống phức tạp như máy thở, máy gây mê, dao mổ điện, máy sốc điện, máy lọc máu, hệ thống nội soi, hệ thống chẩn đoán hình ảnh, máy xét nghiệm, thiết bị phẫu thuật nội soi và thiết bị can thiệp, tất cả đều có thể góp phần nâng cao chất lượng điều trị nếu được quản lý và sử dụng đúng.

Tuy nhiên, thiết bị y tế cũng là một nguồn nguy cơ quan trọng đối với An toàn người bệnh. Một thiết bị không được kiểm định, hiệu chuẩn, bảo trì hoặc kiểm tra trước sử dụng có thể cho kết quả sai, hoạt động không ổn định hoặc ngừng hoạt động trong thời điểm nguy cấp. Một nhân viên chưa được đào tạo có thể cài đặt sai thông số máy thở, sai tốc độ bơm tiêm điện, sai chế độ monitor, sai năng lượng sốc điện hoặc sai quy trình vận hành máy gây mê. Một thiết bị thiếu phụ kiện, pin yếu, dây dẫn hỏng, cảm biến sai, báo động bị tắt hoặc không được đáp ứng kịp thời có thể gây tổn hại trực tiếp cho người bệnh.

Vì vậy, an toàn thiết bị y tế không thể chỉ hiểu là “máy còn chạy được”. Một thiết bị an toàn phải được lựa chọn phù hợp, có hồ sơ quản lý, được lắp đặt đúng, được kiểm định – hiệu chuẩn – bảo trì theo yêu cầu, được vệ sinh và xử lý sau sử dụng đúng quy trình, có hướng dẫn vận hành, có người sử dụng được đào tạo, có kiểm tra trước khi dùng, có theo dõi trong quá trình dùng và có cơ chế báo cáo khi phát hiện bất thường. Quản lý thiết bị an toàn là một hoạt động liên ngành, kết nối giữa khoa/phòng sử dụng, phòng Vật tư thiết bị y tế, phòng Kế hoạch tổng hợp, phòng Điều dưỡng, khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn, phòng Quản lý chất lượng, công nghệ thông tin nếu thiết bị có kết nối số, và lãnh đạo bệnh viện.

Trong thực tế, nhiều sự cố thiết bị không xảy ra đột ngột mà có dấu hiệu cảnh báo trước: máy thường xuyên báo lỗi nhưng vẫn dùng tạm, pin không giữ điện, dây nguồn lỏng, cảm biến SpO₂ chập chờn, bơm tiêm điện cài đặt khó đọc, máy thở báo động nhiều nhưng nhân viên tắt âm, dao mổ điện hoạt động không ổn định, thiết bị hết hạn bảo trì, hoặc nhân viên không biết quy trình xử lý khi máy lỗi. Nếu bệnh viện có hệ thống quản lý và sử dụng thiết bị an toàn, các tín hiệu này sẽ được phát hiện, báo cáo và khắc phục trước khi gây hại cho người bệnh.

2. Khái niệm quản lý và sử dụng thiết bị y tế an toàn

Quản lý và sử dụng thiết bị y tế an toàn là quá trình bảo đảm mọi thiết bị y tế trong bệnh viện được quản lý theo vòng đời, từ lập nhu cầu, lựa chọn, mua sắm, tiếp nhận, lắp đặt, nghiệm thu, đào tạo, đưa vào sử dụng, bảo trì, kiểm định, hiệu chuẩn, sửa chữa, theo dõi sự cố, điều chuyển, lưu kho đến thanh lý, với mục tiêu bảo đảm thiết bị hoạt động đúng chức năng, đúng điều kiện, đúng người sử dụng và không gây nguy cơ không chấp nhận được cho người bệnh, nhân viên y tế và môi trường bệnh viện.

Sử dụng thiết bị an toàn không chỉ là vận hành đúng nút bấm. Nó bao gồm việc xác định thiết bị có phù hợp chỉ định không, thiết bị có sẵn sàng sử dụng không, phụ kiện có đầy đủ không, dây nguồn và pin có bảo đảm không, thông số cài đặt có đúng người bệnh không, báo động có được bật đúng ngưỡng không, thiết bị có được theo dõi trong quá trình sử dụng không, kết quả từ thiết bị có được kiểm chứng khi nghi ngờ không, và thiết bị có được làm sạch, khử khuẩn, lưu giữ đúng sau khi dùng không.

Quản lý thiết bị an toàn phải dựa trên nguyên tắc phòng ngừa chủ động. Không nên chờ thiết bị hỏng trong lúc cấp cứu mới sửa, không nên chờ có sự cố mới đào tạo lại, không nên chờ đoàn kiểm tra mới rà soát hồ sơ kiểm định. Thiết bị y tế là một phần của quy trình điều trị; vì vậy, nguy cơ thiết bị phải được quản lý giống như nguy cơ thuốc, nguy cơ phẫu thuật, nguy cơ nhiễm khuẩn hay nguy cơ truyền máu. Mỗi thiết bị càng liên quan trực tiếp đến duy trì sự sống hoặc can thiệp xâm lấn thì mức kiểm soát càng phải cao.

3. Vì sao thiết bị y tế là nội dung trọng yếu của An toàn người bệnh

Thiết bị y tế có thể gây hại cho người bệnh theo nhiều cách. Cách thứ nhất là thiết bị đưa ra thông tin sai, làm nhân viên y tế quyết định sai. Ví dụ, máy đo huyết áp không chính xác có thể dẫn đến xử trí sai huyết động; máy đo SpO₂ sai có thể làm đánh giá sai tình trạng oxy hóa; máy xét nghiệm hoặc máy chẩn đoán hình ảnh không được hiệu chuẩn có thể tạo kết quả không tin cậy. Trong các trường hợp này, thiết bị không trực tiếp gây tổn thương bằng cơ học, nhưng làm sai lệch quyết định lâm sàng.

Cách thứ hai là thiết bị điều trị hoạt động sai hoặc được cài đặt sai. Máy thở cài sai chế độ, bơm tiêm điện cài sai tốc độ, máy truyền dịch truyền quá nhanh hoặc quá chậm, máy lọc máu vận hành không đúng, dao mổ điện gây bỏng, máy gây mê cung cấp khí hoặc thuốc mê không phù hợp, máy sốc điện không đủ năng lượng hoặc không sẵn sàng trong cấp cứu đều có thể gây hậu quả nghiêm trọng. Đây là nhóm nguy cơ trực tiếp và thường liên quan đến thiết bị nguy cơ cao.

Cách thứ ba là thiết bị gây nhiễm khuẩn hoặc tổn thương do xử lý sau sử dụng không đúng. Dụng cụ nội soi, đầu dò, mask, dây máy thở, thiết bị hô hấp, dụng cụ phẫu thuật, thiết bị dùng chung nếu không được làm sạch, khử khuẩn hoặc tiệt khuẩn phù hợp có thể trở thành nguồn lây. Một thiết bị có thiết kế nhiều khe, khó làm sạch hoặc phụ kiện dùng lại nhưng không có quy trình xử lý rõ cũng có thể tạo nguy cơ.

Cách thứ tư là thiết bị gây tổn thương cơ học, điện, nhiệt, áp lực hoặc hóa học. Người bệnh có thể bị bỏng do dao điện, điện cực, thiết bị sưởi; bị loét do mask, dây cố định, cảm biến; bị kẹp, rơi, ngã do giường, cáng, xe lăn; bị điện giật do dây nguồn hỏng; bị tổn thương do áp lực khí, áp lực hút hoặc áp lực truyền không phù hợp. Những nguy cơ này thường xuất hiện khi thiết bị thiếu kiểm tra, sử dụng sai kỹ thuật hoặc không theo dõi trong quá trình dùng.

Cách thứ năm là thiết bị không sẵn sàng khi cần. Trong cấp cứu, thiết bị không sẵn sàng có thể nghiêm trọng không kém thiết bị hỏng. Máy sốc điện hết pin, máy hút không hoạt động, bình oxy hết, monitor thiếu dây, bơm tiêm điện không đủ, máy thở không có dây thở phù hợp, dao điện thiếu tấm trung tính, đèn mổ hỏng hoặc máy gây mê chưa kiểm tra có thể làm chậm xử trí và ảnh hưởng trực tiếp đến sinh mạng người bệnh.

4. Phân loại thiết bị theo mức độ nguy cơ

Không phải thiết bị nào cũng cần mức quản lý giống nhau. Bệnh viện cần phân loại thiết bị theo mức độ nguy cơ để ưu tiên kiểm soát. Nhóm nguy cơ rất cao thường là thiết bị duy trì sự sống hoặc can thiệp trực tiếp vào chức năng sống, như máy thở, máy gây mê, máy sốc điện, bơm tiêm điện truyền thuốc vận mạch hoặc thuốc nguy cơ cao, máy lọc máu, thiết bị tuần hoàn ngoài cơ thể, lồng ấp sơ sinh, hệ thống oxy trung tâm, máy hút trong cấp cứu và thiết bị hồi sức chuyên sâu. Sai sót hoặc hỏng hóc ở nhóm này có thể gây hậu quả tức thì.

Nhóm nguy cơ cao gồm thiết bị phẫu thuật – thủ thuật, thiết bị có năng lượng điện/nhiệt/cơ học tác động lên người bệnh, thiết bị chẩn đoán quan trọng hoặc thiết bị dùng trong nhóm người bệnh dễ tổn thương. Ví dụ, dao mổ điện, máy nội soi, máy C-arm, máy siêu âm can thiệp, máy truyền dịch, máy theo dõi đa thông số, thiết bị xét nghiệm cấp cứu, thiết bị nha khoa, thiết bị sản – nhi, thiết bị phục hồi chức năng có tác động lực hoặc điện.

Nhóm nguy cơ trung bình gồm các thiết bị hỗ trợ chẩn đoán, theo dõi hoặc chăm sóc thông thường nhưng vẫn cần bảo trì, hiệu chuẩn và đào tạo, như máy đo huyết áp, máy đo đường huyết, máy đo SpO₂, cân y tế, máy khí dung, máy hút dịch di động, xe tiêm, cáng, xe lăn, giường bệnh có chức năng điều chỉnh, đèn khám. Nhóm này ít gây hại nghiêm trọng hơn nếu hỏng, nhưng khi sử dụng rộng rãi, nguy cơ hệ thống vẫn đáng kể.

Nhóm nguy cơ thấp gồm thiết bị đơn giản, ít tác động trực tiếp đến người bệnh hoặc có hậu quả hạn chế khi hỏng. Tuy nhiên, nguy cơ thấp không có nghĩa là không cần quản lý. Mọi thiết bị đều cần có tình trạng sử dụng rõ ràng, vệ sinh phù hợp, kiểm tra cơ bản và loại bỏ khỏi sử dụng khi hỏng.

Phân loại nguy cơ giúp bệnh viện xác định tần suất bảo trì, mức đào tạo, yêu cầu kiểm tra trước sử dụng, hồ sơ theo dõi, ưu tiên thay thế và mức độ giám sát sự cố. Thiết bị nguy cơ cao không thể được quản lý bằng cùng một cơ chế như thiết bị thông thường.

5. Quản lý thiết bị theo vòng đời

Quản lý thiết bị y tế an toàn phải bắt đầu từ trước khi thiết bị được mua. Khi lập nhu cầu, bệnh viện cần đánh giá thiết bị có phù hợp phạm vi chuyên môn, năng lực nhân sự, hạ tầng, nguồn điện, khí y tế, kiểm soát nhiễm khuẩn, phụ kiện, vật tư tiêu hao, bảo trì, phần mềm, kết nối dữ liệu và khả năng vận hành lâu dài hay không. Một thiết bị hiện đại nhưng không phù hợp hạ tầng hoặc không có nhân viên được đào tạo có thể trở thành gánh nặng và nguy cơ an toàn.

Trong giai đoạn mua sắm, cần xem xét không chỉ giá thiết bị mà cả chi phí vòng đời: vật tư tiêu hao, phụ kiện thay thế, bảo trì, hiệu chuẩn, kiểm định, đào tạo, phần mềm, bản quyền, điều kiện bảo hành và khả năng hỗ trợ kỹ thuật. Nhiều rủi ro phát sinh khi bệnh viện mua thiết bị nhưng không bảo đảm nguồn vật tư tiêu hao hoặc không có hợp đồng bảo trì phù hợp, khiến thiết bị hoạt động không ổn định hoặc phải dùng phụ kiện không đúng.

Khi tiếp nhận và lắp đặt, thiết bị phải được nghiệm thu kỹ thuật, kiểm tra chức năng, kiểm tra an toàn điện nếu cần, kiểm tra phụ kiện, tài liệu hướng dẫn, hồ sơ xuất xứ, chứng nhận liên quan, điều kiện bảo hành và yêu cầu môi trường. Không nên đưa thiết bị vào sử dụng khi chưa hoàn thành nghiệm thu, chưa đào tạo hoặc chưa có quy trình vận hành cơ bản.

Trong giai đoạn sử dụng, thiết bị cần được quản lý bằng mã định danh, hồ sơ thiết bị, vị trí sử dụng, người phụ trách, lịch bảo trì, kiểm định, hiệu chuẩn, sửa chữa, lịch sử sự cố, tình trạng hoạt động và hướng dẫn sử dụng. Thiết bị hỏng phải được dán nhãn rõ, cách ly khỏi khu vực sử dụng và ghi nhận yêu cầu sửa chữa. Không để thiết bị hỏng lẫn với thiết bị đang dùng vì nhân viên có thể lấy nhầm trong tình huống khẩn cấp.

Khi thiết bị cũ, hư hỏng nhiều, không còn phụ kiện, không còn bảo đảm an toàn hoặc không còn phù hợp chuyên môn, bệnh viện cần có quy trình đánh giá ngừng sử dụng, điều chuyển, thanh lý hoặc thay thế. Cố duy trì thiết bị không còn an toàn vì thiếu kinh phí có thể tạo nguy cơ lớn hơn chi phí đầu tư mới.

6. Hồ sơ quản lý thiết bị y tế

Mỗi thiết bị y tế cần có hồ sơ quản lý tương ứng với mức nguy cơ. Hồ sơ cơ bản nên bao gồm tên thiết bị, mã tài sản hoặc mã thiết bị, hãng sản xuất, model, số serial, năm sản xuất, năm đưa vào sử dụng, khoa/phòng sử dụng, tình trạng thiết bị, tài liệu hướng dẫn, hồ sơ nghiệm thu, bảo hành, bảo trì, kiểm định, hiệu chuẩn, sửa chữa, sự cố, điều chuyển và thanh lý. Với thiết bị nguy cơ cao, hồ sơ cần chi tiết hơn và được cập nhật thường xuyên.

Hồ sơ thiết bị không chỉ phục vụ tài sản, mà phục vụ an toàn. Khi xảy ra sự cố, bệnh viện cần biết thiết bị đó đã được bảo trì khi nào, ai sửa, lỗi gì từng xảy ra, có cảnh báo của nhà sản xuất không, có phụ kiện thay thế nào, có được kiểm định/hiệu chuẩn đúng hạn không, ai sử dụng, đặt ở khoa nào, và thiết bị tương tự có đang được dùng ở nơi khác không. Nếu hồ sơ không đầy đủ, phân tích sự cố sẽ rất khó.

Danh mục thiết bị cần phân biệt tình trạng sử dụng: đang hoạt động, chờ sửa, đang sửa, chờ kiểm định, ngừng sử dụng, thanh lý. Thiết bị chờ sửa phải được nhận diện rõ và không được sử dụng. Thiết bị nguy cơ cao hết hạn kiểm định hoặc chưa hoàn thành bảo trì cần có cơ chế cảnh báo để khoa/phòng không tiếp tục dùng như bình thường.

Nếu bệnh viện có phần mềm quản lý thiết bị, cần cập nhật dữ liệu theo thời gian thực hoặc gần thời gian thực. Phần mềm chỉ có giá trị khi thông tin đúng. Nếu thiết bị đã điều chuyển nhưng phần mềm chưa cập nhật, hoặc bảo trì đã quá hạn nhưng không có cảnh báo, hệ thống quản lý sẽ mất độ tin cậy.

7. Đào tạo và cấp quyền sử dụng thiết bị

Thiết bị y tế chỉ an toàn khi người sử dụng hiểu và vận hành đúng. Bệnh viện cần có quy định về đào tạo trước khi sử dụng thiết bị, đặc biệt đối với thiết bị nguy cơ cao. Nhân viên không nên được giao vận hành máy thở, máy gây mê, máy sốc điện, bơm tiêm điện, máy lọc máu, dao điện, thiết bị nội soi hoặc thiết bị can thiệp nếu chưa được đào tạo và đánh giá năng lực.

Đào tạo cần bao gồm mục đích sử dụng, chỉ định và giới hạn thiết bị, cấu tạo cơ bản, quy trình bật – kiểm tra – vận hành – theo dõi – tắt máy, kiểm tra trước sử dụng, nhận biết báo động, xử lý lỗi thường gặp, vệ sinh sau sử dụng, phòng ngừa nhiễm khuẩn, an toàn điện, an toàn phụ kiện và quy trình báo cáo khi thiết bị bất thường. Với thiết bị có nhiều chế độ cài đặt, cần đào tạo theo tình huống lâm sàng cụ thể.

Cấp quyền sử dụng thiết bị nên dựa trên vị trí công việc và năng lực. Ví dụ, điều dưỡng hồi sức có thể được đào tạo sử dụng bơm tiêm điện và monitor, nhưng máy thở cần mức đào tạo và phạm vi thao tác khác; kỹ thuật viên lọc máu cần chứng nhận năng lực riêng; bác sĩ gây mê và điều dưỡng gây mê cần quy trình kiểm tra máy gây mê trước mỗi ca. Không nên mặc định rằng mọi nhân viên trong khoa đều có thể dùng mọi thiết bị.

Đào tạo phải được lặp lại khi có thiết bị mới, nâng cấp phần mềm, thay đổi model, thay đổi quy trình, phát hiện sự cố hoặc nhân viên mới. Nhiều sai sót xảy ra khi bệnh viện thay máy mới có giao diện khác nhưng nhân viên vẫn vận hành theo thói quen của máy cũ. Vì vậy, mỗi lần thay đổi thiết bị phải đi kèm quản lý thay đổi và đào tạo lại.

8. Kiểm tra thiết bị trước khi sử dụng

Kiểm tra trước sử dụng là hàng rào an toàn tại điểm chăm sóc. Trước khi dùng thiết bị cho người bệnh, nhân viên cần kiểm tra thiết bị có đúng loại cần dùng không, hoạt động bình thường không, nguồn điện hoặc pin đủ không, phụ kiện đầy đủ không, dây dẫn và cảm biến nguyên vẹn không, báo động hoạt động không, thông số cài đặt ban đầu phù hợp không và thiết bị đã được vệ sinh/xử lý sau sử dụng trước đó chưa.

Với thiết bị hồi sức và cấp cứu, kiểm tra trước sử dụng càng quan trọng. Máy sốc điện cần kiểm tra pin, điện cực, gel hoặc pad, khả năng nạp năng lượng, chế độ sốc và tình trạng sẵn sàng. Máy hút cần kiểm tra áp lực hút, bình chứa, dây hút, nguồn điện và phụ kiện. Máy thở cần kiểm tra dây thở, test máy, nguồn oxy/khí nén, bộ làm ẩm, bộ lọc, báo động và cài đặt ban đầu. Máy gây mê cần kiểm tra nguồn khí, hệ thống thở, bình bốc hơi, máy hút, monitor, thuốc cấp cứu và các kiểm tra an toàn theo quy trình.

Với bơm tiêm điện và máy truyền dịch, cần kiểm tra dây truyền hoặc bơm tiêm phù hợp, cài đặt đơn vị, tốc độ, thể tích, nồng độ thuốc nếu có, báo động tắc nghẽn, pin và vị trí đặt máy. Sai đơn vị hoặc sai tốc độ ở bơm tiêm điện có thể gây hậu quả nghiêm trọng, đặc biệt khi truyền thuốc vận mạch, insulin, heparin, thuốc an thần, opioid hoặc thuốc nguy cơ cao.

Kiểm tra trước sử dụng nên được chuẩn hóa bằng checklist ngắn đối với thiết bị nguy cơ cao. Checklist không cần dài, nhưng phải bao phủ các điểm có thể gây hại. Với thiết bị dùng hằng ngày, khoa/phòng có thể có bảng kiểm đầu ca để xác nhận thiết bị cấp cứu sẵn sàng. Với thiết bị dùng cho từng ca phẫu thuật, thủ thuật hoặc hồi sức, cần kiểm tra trước từng lần sử dụng.

9. Cài đặt thông số và xác nhận đúng người bệnh

Nhiều sự cố thiết bị xảy ra không phải vì thiết bị hỏng, mà vì thông số cài đặt không đúng người bệnh hoặc không đúng mục tiêu điều trị. Máy thở cài sai thể tích khí lưu thông, áp lực, FiO₂, PEEP hoặc báo động; bơm tiêm điện cài sai tốc độ; máy truyền dịch cài sai thể tích; monitor đặt ngưỡng báo động không phù hợp; máy sưởi cài nhiệt độ không đúng; máy hút đặt áp lực quá cao; thiết bị phục hồi chức năng đặt mức lực hoặc thời gian không phù hợp đều có thể gây hại.

Vì vậy, trước khi bắt đầu dùng thiết bị điều trị hoặc theo dõi cho người bệnh, cần xác nhận đúng người bệnh và đúng y lệnh hoặc kế hoạch điều trị. Với thiết bị có cài đặt theo cân nặng, tuổi, diện tích da, nồng độ thuốc hoặc tình trạng bệnh, thông tin đầu vào phải chính xác. Ví dụ, máy thở ở trẻ em, bơm tiêm điện thuốc vận mạch theo cân nặng, máy lọc máu với thông số siêu lọc, hoặc thiết bị truyền dinh dưỡng đều cần kiểm tra kỹ dữ liệu người bệnh.

Các thông số nguy cơ cao nên được kiểm tra chéo. Đối với máy thở, thay đổi lớn về cài đặt cần được bác sĩ hoặc nhân viên có thẩm quyền xác nhận. Đối với bơm tiêm điện truyền thuốc nguy cơ cao, cần kiểm tra chéo độc lập theo quy định. Đối với máy lọc máu, quy trình bắt đầu lọc cần có đối chiếu người bệnh, đơn lọc, quả lọc, dịch lọc, tốc độ máu, siêu lọc, chống đông và các thông số an toàn khác.

Khi chuyển người bệnh, chuyển khoa, thay ca hoặc thay thiết bị, cần kiểm tra lại thông số. Không nên giả định máy đang chạy đúng chỉ vì ca trước đã cài. Bàn giao thiết bị đang sử dụng phải nêu rõ thông số hiện tại, mục tiêu, báo động, vấn đề đã gặp, thuốc hoặc chế phẩm đang truyền qua máy, thời điểm cần thay và hành động cần theo dõi.

10. Quản lý báo động thiết bị

Báo động thiết bị là một hệ thống cảnh báo an toàn nhưng có thể thất bại nếu bị tắt, đặt sai ngưỡng, không được nghe thấy hoặc bị bỏ qua do quá nhiều báo động giả. Tình trạng “mệt mỏi báo động” rất phổ biến ở các khoa hồi sức, cấp cứu, phòng mổ và khu theo dõi. Khi thiết bị báo động liên tục nhưng phần lớn không có ý nghĩa, nhân viên có thể giảm nhạy cảm, tắt âm hoặc chậm phản ứng với báo động thật.

Quản lý báo động cần bắt đầu từ cài đặt ngưỡng phù hợp người bệnh. Ngưỡng quá chặt gây báo động nhiều; ngưỡng quá rộng có thể bỏ sót nguy cơ. Ví dụ, monitor theo dõi mạch, SpO₂, huyết áp cần được cài đặt theo tình trạng người bệnh, không dùng một bộ ngưỡng chung cho mọi người. Máy thở cần báo động áp lực, thể tích, ngưng thở, FiO₂, PEEP và các thông số phù hợp. Bơm tiêm điện cần báo động tắc, hết thuốc, pin yếu, mở cửa, sai bơm tiêm.

Không được tắt báo động quan trọng mà không có lý do và không có biện pháp theo dõi thay thế. Tắt âm tạm thời phải được giới hạn và sau đó khôi phục. Nếu một thiết bị báo động nhiều do cảm biến hỏng, dây lỏng, phụ kiện không phù hợp hoặc thông số cài đặt chưa đúng, cần xử lý nguyên nhân thay vì tắt báo động.

Khoa/phòng cần có quy định về phản ứng với báo động. Nhân viên phải biết báo động nào cần xử lý ngay, báo động nào cần kiểm tra thiết bị, báo động nào cần báo bác sĩ, và cách ghi nhận sự cố nếu báo động liên quan nguy cơ người bệnh. Báo động không được xem là tiếng ồn nền; đó là tín hiệu an toàn cần được quản lý.

11. Bảo trì, kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị

Bảo trì, kiểm định và hiệu chuẩn là nền tảng để thiết bị hoạt động tin cậy. Bảo trì giúp phát hiện và khắc phục hỏng hóc, hao mòn, lỗi phần cứng, lỗi pin, lỗi dây dẫn, lỗi cơ học hoặc lỗi phần mềm. Kiểm định giúp xác nhận thiết bị đáp ứng yêu cầu kỹ thuật và an toàn theo quy định. Hiệu chuẩn giúp bảo đảm kết quả đo của thiết bị chính xác trong giới hạn cho phép.

Bệnh viện cần có kế hoạch bảo trì định kỳ cho từng nhóm thiết bị, đặc biệt thiết bị nguy cơ cao. Kế hoạch phải nêu thiết bị nào bảo trì khi nào, ai thực hiện, nội dung kiểm tra, kết quả, khuyến nghị, tình trạng sau bảo trì và thời hạn tiếp theo. Không nên để bảo trì chỉ xảy ra khi máy hỏng. Bảo trì dự phòng giúp giảm nguy cơ ngừng máy trong lúc đang điều trị.

Thiết bị đo lường và chẩn đoán cần được hiệu chuẩn theo quy định và khuyến cáo kỹ thuật. Máy đo huyết áp, cân, bơm tiêm điện, máy truyền dịch, thiết bị xét nghiệm, thiết bị chẩn đoán hình ảnh, máy theo dõi, thiết bị gây mê – hồi sức và nhiều thiết bị khác cần có cơ chế kiểm soát độ chính xác. Một thiết bị cho kết quả sai nhưng vẫn hoạt động bình thường về hình thức là nguy cơ khó nhận biết.

Thiết bị hết hạn kiểm định, quá hạn hiệu chuẩn hoặc chưa hoàn thành bảo trì cần được cảnh báo. Tùy mức nguy cơ và quy định, thiết bị có thể phải ngừng sử dụng cho đến khi hoàn thành. Không nên tiếp tục dùng thiết bị nguy cơ cao quá hạn chỉ vì “chưa thấy hỏng”. An toàn thiết bị phải dựa trên bằng chứng kiểm soát, không dựa vào cảm giác.

12. Quản lý sửa chữa và thiết bị hỏng

Khi thiết bị hỏng hoặc nghi ngờ hỏng, nhân viên sử dụng phải dừng sử dụng nếu nguy cơ ảnh hưởng người bệnh, dán nhãn cảnh báo, cách ly thiết bị và báo ngay cho bộ phận phụ trách. Không nên để thiết bị hỏng tại buồng bệnh, xe cấp cứu hoặc phòng thủ thuật mà không có nhãn. Trong tình huống bận rộn, nhân viên khác có thể lấy nhầm và sử dụng cho người bệnh.

Phiếu báo hỏng hoặc yêu cầu sửa chữa cần mô tả cụ thể lỗi: thiết bị không bật, báo lỗi gì, hoạt động bất thường khi nào, đang dùng cho người bệnh nào nếu liên quan, có gây ảnh hưởng không, phụ kiện nào đi kèm, lỗi lặp lại hay mới xuất hiện. Thông tin càng rõ, bộ phận thiết bị càng dễ xử lý và phân tích nguy cơ.

Sau sửa chữa, thiết bị phải được kiểm tra trước khi trả lại sử dụng. Với thiết bị nguy cơ cao, cần xác nhận chức năng, an toàn điện nếu liên quan, hiệu chuẩn nếu sửa chữa ảnh hưởng đến đo lường, và cập nhật hồ sơ sửa chữa. Không nên đưa thiết bị trở lại khoa chỉ vì đã “sửa xong” mà không có xác nhận an toàn.

Nếu một thiết bị hỏng lặp lại nhiều lần, bệnh viện cần đánh giá sâu hơn: thiết bị đã quá cũ, sử dụng quá tải, phụ kiện không phù hợp, người dùng thao tác sai, môi trường không phù hợp, nguồn điện không ổn định, hay cần thay thế. Sửa đi sửa lại mà không phân tích nguyên nhân có thể làm sự cố tái diễn và tăng nguy cơ cho người bệnh.

13. Vệ sinh, khử khuẩn và kiểm soát nhiễm khuẩn đối với thiết bị

Thiết bị y tế dùng chung giữa nhiều người bệnh là nguồn nguy cơ lây truyền nếu không được làm sạch và khử khuẩn đúng. Monitor, máy đo SpO₂, máy đo huyết áp, máy siêu âm, đầu dò, bơm tiêm điện, máy truyền dịch, xe tiêm, máy khí dung, máy hút, máy thở, thiết bị phục hồi chức năng, máy nội soi và nhiều thiết bị khác đều cần quy trình vệ sinh phù hợp sau sử dụng hoặc giữa các người bệnh.

Khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn cần phối hợp với phòng Vật tư thiết bị y tế và các khoa sử dụng để xác định mức độ xử lý cho từng thiết bị hoặc phụ kiện: làm sạch, khử khuẩn mức độ thấp, trung bình, cao hoặc tiệt khuẩn. Phụ kiện tiếp xúc niêm mạc, da không nguyên vẹn hoặc đường hô hấp cần mức xử lý cao hơn bề mặt ngoài thông thường. Không nên áp dụng một quy trình lau bề mặt chung cho mọi thiết bị.

Khi vệ sinh thiết bị, cần bảo đảm hóa chất phù hợp với khuyến cáo của nhà sản xuất và quy định KSNK. Hóa chất không phù hợp có thể làm hỏng bề mặt, cảm biến, màn hình, dây dẫn hoặc làm giảm tuổi thọ thiết bị. Ngược lại, vệ sinh không đủ mức có thể không loại bỏ tác nhân gây bệnh. Đây là lý do cần có hướng dẫn cụ thể theo nhóm thiết bị.

Thiết bị sau khi vệ sinh cần được bảo quản ở khu vực sạch, tránh lẫn với thiết bị bẩn. Nếu thiết bị đã xử lý nhưng đặt lại vào khu vực nhiễm bẩn, nguy cơ tái nhiễm sẽ xảy ra. Khoa/phòng cần phân định rõ thiết bị sạch, thiết bị bẩn, thiết bị chờ xử lý và thiết bị hỏng. Việc này đặc biệt quan trọng trong phòng thủ thuật, hồi sức, nội soi, khám bệnh, phục hồi chức năng và các khu dùng thiết bị chung.

14. Quản lý phụ kiện, vật tư tiêu hao và kết nối thiết bị

Nhiều thiết bị y tế chỉ an toàn khi sử dụng đúng phụ kiện và vật tư tiêu hao. Máy thở cần dây thở, bộ lọc, bộ làm ẩm, mask, van, cảm biến phù hợp. Bơm tiêm điện cần bơm tiêm tương thích. Máy truyền dịch cần dây truyền phù hợp. Dao điện cần tấm trung tính đúng loại và đặt đúng vị trí. Máy đo SpO₂ cần cảm biến phù hợp người lớn, trẻ em hoặc sơ sinh. Thiết bị nội soi cần phụ kiện và quy trình xử lý đúng.

Sử dụng phụ kiện không tương thích có thể gây sai số, báo động giả, hoạt động không ổn định hoặc tổn hại người bệnh. Ví dụ, bơm tiêm điện dùng bơm tiêm không đúng chuẩn có thể sai tốc độ; cảm biến SpO₂ không phù hợp có thể cho kết quả sai hoặc gây tổn thương da; dây máy thở không đúng có thể rò khí hoặc tăng sức cản; tấm trung tính dao điện đặt sai hoặc dùng không đúng có thể gây bỏng.

Bệnh viện cần quản lý tồn kho phụ kiện và vật tư tiêu hao. Một thiết bị đắt tiền nhưng thiếu phụ kiện chính hãng hoặc vật tư phù hợp sẽ không thể vận hành an toàn. Các khoa không nên tự thay thế bằng phụ kiện không rõ nguồn gốc hoặc không được phê duyệt. Mọi thay đổi phụ kiện cần được đánh giá về tương thích, an toàn và kiểm soát nhiễm khuẩn.

Với thiết bị có kết nối công nghệ thông tin, cần quản lý thêm nguy cơ phần mềm, dữ liệu và kết nối mạng. Thiết bị truyền dữ liệu vào hồ sơ bệnh án hoặc hệ thống theo dõi trung tâm cần bảo đảm đúng người bệnh, đúng cổng kết nối, đồng bộ thời gian và bảo mật dữ liệu. Sai kết nối có thể làm dữ liệu của người bệnh này gắn sang người bệnh khác, dẫn đến quyết định sai.

15. An toàn điện, khí y tế và môi trường sử dụng thiết bị

Thiết bị y tế phụ thuộc nhiều vào hạ tầng điện, khí y tế, nước, nhiệt độ, độ ẩm, thông khí và không gian vận hành. Một thiết bị tốt nhưng đặt trong môi trường không phù hợp có thể hoạt động kém an toàn. Bệnh viện cần bảo đảm nguồn điện ổn định, ổ cắm phù hợp, nối đất khi cần, không dùng ổ cắm quá tải, không để dây điện hở hoặc kéo dây qua lối đi gây vấp ngã.

Thiết bị sử dụng khí y tế như máy thở, máy gây mê, oxy, khí nén, hút trung tâm cần được kiểm soát đặc biệt. Nhầm đầu nối khí, áp lực khí không ổn định, bình oxy hết, dây oxy gập, hệ thống hút yếu hoặc rò rỉ khí có thể gây hậu quả nghiêm trọng. Khoa sử dụng cần kiểm tra nguồn khí trước khi dùng thiết bị nguy cơ cao, đặc biệt trong phẫu thuật, hồi sức và cấp cứu.

Môi trường sử dụng cũng ảnh hưởng đến thiết bị. Máy xét nghiệm, thiết bị hình ảnh, thiết bị laser, thiết bị nội soi, thiết bị phòng mổ hoặc thiết bị hồi sức có thể yêu cầu nhiệt độ, độ ẩm, độ sạch, không gian, chống bụi, chống rung hoặc yêu cầu an toàn bức xạ, an toàn laser, an toàn từ trường. Nếu bệnh viện không tuân thủ điều kiện môi trường, thiết bị có thể sai số hoặc nguy hiểm.

An toàn môi trường còn bao gồm bố trí thiết bị trong buồng bệnh. Dây nguồn, dây truyền, dây monitor, dây oxy, dây hút, bơm tiêm điện, máy truyền dịch phải được sắp xếp để không gây vướng, kéo rơi, tụt catheter hoặc té ngã. Thiết bị đặt trên xe phải khóa bánh khi cần, không đặt quá cao hoặc không vững. Một thiết bị được vận hành đúng nhưng bố trí không an toàn vẫn có thể gây sự cố.

16. Thiết bị dùng trong cấp cứu: yêu cầu luôn sẵn sàng

Thiết bị cấp cứu phải luôn ở trạng thái sẵn sàng. Xe cấp cứu, máy sốc điện, máy hút, oxy, bóng Ambu, monitor, bơm tiêm điện, đèn soi thanh quản, dụng cụ đặt nội khí quản, máy đo đường huyết, thiết bị vận chuyển người bệnh nặng và các thiết bị cấp cứu khác cần được kiểm tra định kỳ theo ca hoặc theo ngày tùy quy định. Kiểm tra phải có bảng kiểm, người chịu trách nhiệm và ghi nhận kết quả.

Sự sẵn sàng không chỉ là có thiết bị trong khoa. Thiết bị phải hoạt động được, đủ pin, đủ phụ kiện, sạch, dễ lấy, được đặt đúng vị trí và nhân viên biết sử dụng. Máy sốc điện có mặt nhưng hết pin hoặc thiếu điện cực là không sẵn sàng. Máy hút có mặt nhưng bình chứa đầy hoặc dây hút thiếu là không sẵn sàng. Bóng Ambu có mặt nhưng mask không đúng cỡ là không sẵn sàng.

Thiết bị cấp cứu cần được bố trí thống nhất để nhân viên tìm nhanh trong tình huống khẩn cấp. Nếu mỗi ca trực sắp xếp một kiểu, thời gian tìm kiếm sẽ tăng. Xe cấp cứu cần được niêm phong hoặc kiểm soát sau kiểm tra, có danh mục vật tư thiết bị, có quy trình bổ sung sau sử dụng và có kiểm tra sau mỗi lần cấp cứu.

Khoa/phòng cần diễn tập hoặc đào tạo định kỳ sử dụng thiết bị cấp cứu. Trong tình huống thật, nhân viên không có thời gian đọc hướng dẫn. Việc biết bật máy sốc điện, chọn chế độ, gắn điện cực, sử dụng máy hút, bóp bóng oxy, chuẩn bị bơm tiêm điện thuốc cấp cứu phải là năng lực thực hành, không chỉ là kiến thức lý thuyết.

17. Thiết bị theo dõi người bệnh và nguy cơ sai lệch dữ liệu

Thiết bị theo dõi như monitor, SpO₂, huyết áp tự động, ECG, nhiệt độ, đường huyết tại giường và các thiết bị theo dõi khác cung cấp dữ liệu quan trọng cho quyết định lâm sàng. Tuy nhiên, dữ liệu từ thiết bị phải được hiểu trong bối cảnh người bệnh và cần được kiểm tra khi không phù hợp. Không nên xử trí hoàn toàn theo con số mà không đánh giá lâm sàng.

Sai lệch dữ liệu có thể do cảm biến đặt sai, dây lỏng, người bệnh run, tưới máu ngoại vi kém, móng tay sơn, cử động, huyết áp đo sai cỡ băng quấn, đường truyền cùng bên đo huyết áp, cảm biến hỏng, máy chưa hiệu chuẩn hoặc nhiễu điện. Ví dụ, SpO₂ thấp giả có thể dẫn đến can thiệp không cần thiết; huyết áp cao giả hoặc thấp giả có thể dẫn đến dùng thuốc sai; đường huyết tại giường sai có thể làm dùng insulin không phù hợp.

Nhân viên cần biết khi nào phải kiểm tra lại. Nếu kết quả thiết bị không phù hợp biểu hiện lâm sàng, cần đo lại, kiểm tra cảm biến, đổi vị trí, dùng thiết bị khác hoặc xác nhận bằng xét nghiệm tiêu chuẩn nếu cần. Không nên bỏ qua báo động vì nghĩ là giả, nhưng cũng không nên xử trí máy móc khi dữ liệu chưa đáng tin cậy.

Thiết bị theo dõi phải được gắn đúng người bệnh, đặc biệt khi dùng hệ thống monitor trung tâm hoặc hồ sơ điện tử. Nếu giường hoặc cổng monitor bị gán nhầm, dữ liệu người bệnh này có thể hiển thị dưới tên người bệnh khác. Đây là nguy cơ nghiêm trọng trong môi trường số hóa và cần được kiểm soát bằng quy trình xác nhận khi tiếp nhận, chuyển giường, chuyển khoa hoặc thay thiết bị.

18. Vai trò của khoa/phòng sử dụng thiết bị

Khoa/phòng sử dụng thiết bị là nơi nguy cơ thiết bị xuất hiện trực tiếp, vì vậy không thể giao toàn bộ trách nhiệm cho phòng Vật tư thiết bị y tế. Khoa sử dụng phải bảo quản thiết bị đúng, kiểm tra trước dùng, vận hành đúng, vệ sinh sau dùng, báo hỏng kịp thời, không tự ý sửa chữa, không sử dụng thiết bị đã dán nhãn hỏng, không dùng phụ kiện không được phê duyệt và bảo đảm nhân viên được đào tạo.

Trưởng khoa và điều dưỡng trưởng cần phân công người phụ trách thiết bị tại khoa. Người này phối hợp với phòng Vật tư thiết bị y tế để theo dõi tình trạng máy, lịch bảo trì, phụ kiện, vật tư tiêu hao, báo hỏng, kiểm tra đầu ca và đào tạo nhân viên. Với khoa có nhiều thiết bị nguy cơ cao như Hồi sức, Gây mê hồi sức, Cấp cứu, Thận nhân tạo, Phẫu thuật, Sơ sinh, Nội soi, cần có cơ chế quản lý thiết bị tại khoa rõ hơn.

Khoa sử dụng cần xây dựng thói quen báo cáo bất thường thiết bị. Nếu máy có lỗi lặp lại, báo động bất thường, kết quả nghi ngờ sai, phụ kiện không phù hợp, người bệnh bị tổn thương do thiết bị, hoặc thiết bị không sẵn sàng khi cần, phải báo cáo để xử lý. Văn hóa “dùng tạm” hoặc “máy vẫn chạy được” là nguy cơ lớn.

Khoa sử dụng cũng cần tham gia đánh giá trước khi mua sắm hoặc thay thế thiết bị. Người dùng trực tiếp hiểu rõ nhu cầu lâm sàng, quy trình chăm sóc, khó khăn vận hành và nguy cơ thực tế. Nếu mua thiết bị không lấy ý kiến người dùng, có thể dẫn đến thiết bị không phù hợp, khó dùng, khó vệ sinh, khó bảo trì hoặc không tương thích quy trình hiện tại.

19. Vai trò của phòng Vật tư thiết bị y tế

Phòng Vật tư thiết bị y tế là đầu mối quản lý kỹ thuật thiết bị trong bệnh viện. Vai trò bao gồm lập danh mục thiết bị, mã hóa, quản lý hồ sơ, tham gia mua sắm, nghiệm thu, lắp đặt, bảo trì, kiểm định, hiệu chuẩn, sửa chữa, điều chuyển, thanh lý, quản lý phụ kiện, tư vấn kỹ thuật, đào tạo hoặc phối hợp đào tạo, và phân tích sự cố liên quan thiết bị.

Phòng Vật tư thiết bị y tế cần có kế hoạch bảo trì và kiểm định rõ ràng, ưu tiên thiết bị nguy cơ cao. Cần có cơ chế cảnh báo thiết bị đến hạn, quá hạn, hỏng lặp lại, thiếu phụ kiện hoặc không còn phù hợp. Các khoa/phòng cần được thông báo trước lịch bảo trì để phối hợp, tránh tình trạng thiết bị đang cần dùng nhưng bị đưa đi đột ngột hoặc ngược lại, thiết bị quá hạn vì khoa không bàn giao.

Khi có sự cố thiết bị, phòng Vật tư thiết bị y tế cần tham gia phân tích kỹ thuật. Phải xác định thiết bị hỏng thật hay do sử dụng sai, lỗi phụ kiện, lỗi nguồn điện, lỗi môi trường, lỗi bảo trì, lỗi phần mềm, lỗi thiết kế, hoặc lỗi do thiếu đào tạo. Kết luận kỹ thuật cần được kết nối với phân tích an toàn người bệnh để đưa ra giải pháp hệ thống.

Phòng Vật tư thiết bị y tế cũng cần phối hợp với khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn trong lựa chọn và xử lý thiết bị. Một thiết bị khó làm sạch, có nhiều phụ kiện tái sử dụng nhưng không có quy trình xử lý rõ, hoặc không chịu được hóa chất khử khuẩn phù hợp có thể tạo nguy cơ nhiễm khuẩn. Vì vậy, yếu tố KSNK phải được xem xét ngay từ giai đoạn mua sắm và nghiệm thu.

20. Vai trò của lãnh đạo bệnh viện và quản lý chất lượng

Lãnh đạo bệnh viện có vai trò quyết định trong tạo điều kiện để hệ thống thiết bị an toàn vận hành. Điều này bao gồm bố trí ngân sách bảo trì, thay thế thiết bị cũ, mua đủ phụ kiện, đào tạo nhân viên, đầu tư phần mềm quản lý, bảo đảm nhân lực kỹ thuật, cải tạo hạ tầng điện – khí y tế và thiết lập cơ chế báo cáo sự cố không trừng phạt.

Nếu lãnh đạo chỉ chú trọng mua thiết bị mới nhưng không đầu tư bảo trì, đào tạo và quản lý vòng đời, nguy cơ sẽ tăng theo thời gian. Thiết bị càng hiện đại càng cần quản lý chuyên nghiệp. Một bệnh viện có nhiều máy móc nhưng thiếu hệ thống kiểm soát có thể đối mặt với nguy cơ cao hơn bệnh viện ít thiết bị nhưng quản lý tốt.

Phòng Quản lý chất lượng cần phối hợp đưa an toàn thiết bị vào hệ thống An toàn người bệnh. Các sự cố liên quan thiết bị, near-miss, thiết bị không sẵn sàng, lỗi báo động, sử dụng sai thiết bị, tổn thương do thiết bị, lỗi nhận diện dữ liệu thiết bị cần được báo cáo, phân tích và cải tiến. Không nên xem sự cố thiết bị chỉ là “việc kỹ thuật” nếu đã hoặc có thể ảnh hưởng người bệnh.

Lãnh đạo bệnh viện cũng cần yêu cầu báo cáo định kỳ về tình trạng thiết bị nguy cơ cao: tỷ lệ thiết bị đúng hạn bảo trì, tỷ lệ thiết bị kiểm định/hiệu chuẩn đúng hạn, số thiết bị hỏng lặp lại, số sự cố thiết bị, số khoa có kiểm tra thiết bị cấp cứu đầu ca, tỷ lệ nhân viên được đào tạo sử dụng thiết bị nguy cơ cao. Khi dữ liệu này được đưa vào quản trị, an toàn thiết bị sẽ trở thành hoạt động thực chất.

21. Báo cáo bất thường và near-miss liên quan thiết bị

Bệnh viện cần khuyến khích báo cáo các bất thường thiết bị trước khi gây hại. Near-miss liên quan thiết bị có thể là máy sốc điện phát hiện hết pin trong kiểm tra đầu ca, máy thở báo lỗi khi test trước sử dụng, bơm tiêm điện cài sai đơn vị nhưng được phát hiện trước khi kết nối người bệnh, monitor gán nhầm người bệnh nhưng phát hiện trước khi ra y lệnh, dao điện thiếu tấm trung tính trước phẫu thuật, hoặc thiết bị cấp cứu thiếu phụ kiện nhưng được bổ sung trước khi cần dùng.

Những tình huống này rất có giá trị vì chúng cho thấy hàng rào an toàn đã phát hiện nguy cơ. Nếu chỉ sửa tại chỗ mà không báo cáo, bệnh viện sẽ không biết nguy cơ có tính hệ thống hay không. Ví dụ, một máy sốc điện hết pin có thể chỉ là một lỗi đơn lẻ, nhưng nếu nhiều khoa đều có tình trạng kiểm tra pin không đầy đủ, bệnh viện cần can thiệp toàn viện.

Báo cáo sự cố thiết bị cần mô tả rõ thiết bị, mã máy, khoa sử dụng, tình huống xảy ra, người bệnh có bị ảnh hưởng không, thiết bị đang dùng hay kiểm tra trước dùng, lỗi biểu hiện như thế nào, đã xử trí gì, thiết bị đã được cách ly chưa và có cần thiết bị thay thế không. Không nên báo cáo chung chung “máy hỏng” vì khó phân tích.

Phòng Quản lý chất lượng, phòng Vật tư thiết bị y tế và khoa sử dụng cần phối hợp phân loại mức độ nguy cơ. Một lỗi thiết bị không gây hại nhưng liên quan thiết bị duy trì sự sống có thể cần ưu tiên cao. Một lỗi lặp lại nhiều lần trên cùng model thiết bị có thể cần cảnh báo toàn viện. Một lỗi do sử dụng sai có thể cần đào tạo lại. Một lỗi do thiết kế hoặc nhà sản xuất có thể cần liên hệ hãng hoặc báo cáo theo quy định.

22. Giám sát và chỉ số quản lý thiết bị an toàn

Bệnh viện cần có bộ chỉ số để theo dõi an toàn thiết bị. Chỉ số cấu trúc có thể gồm tỷ lệ thiết bị có hồ sơ quản lý đầy đủ, tỷ lệ thiết bị nguy cơ cao có hướng dẫn sử dụng tại nơi dùng, tỷ lệ khoa/phòng có danh mục thiết bị nguy cơ cao, tỷ lệ nhân viên được đào tạo thiết bị nguy cơ cao, tỷ lệ thiết bị cấp cứu có checklist kiểm tra.

Chỉ số quá trình có thể gồm tỷ lệ thiết bị được bảo trì đúng hạn, tỷ lệ thiết bị được kiểm định/hiệu chuẩn đúng hạn, tỷ lệ kiểm tra thiết bị cấp cứu đầu ca đầy đủ, tỷ lệ thiết bị hỏng được dán nhãn và cách ly đúng, thời gian trung bình xử lý thiết bị hỏng, tỷ lệ thiết bị sau sửa được kiểm tra trước khi đưa lại sử dụng, tỷ lệ khoa/phòng thực hiện vệ sinh thiết bị dùng chung đúng quy trình.

Chỉ số kết quả có thể gồm số sự cố liên quan thiết bị, số near-miss liên quan thiết bị, số sự cố thiết bị gây ảnh hưởng người bệnh, số lần thiết bị không sẵn sàng trong cấp cứu, số lỗi báo động không được đáp ứng, số tổn thương do thiết bị y tế, số thiết bị hỏng lặp lại, số lần gián đoạn dịch vụ do thiết bị. Những chỉ số này cần được phân tích theo khoa/phòng, nhóm thiết bị và mức độ nguy cơ.

Giám sát không nên chỉ là kiểm kê tài sản. Kiểm kê cho biết thiết bị còn hay mất; giám sát an toàn cho biết thiết bị có sẵn sàng, đúng hạn kiểm định, được dùng đúng, được vệ sinh đúng, nhân viên biết sử dụng và sự cố được báo cáo hay không. Đây là khác biệt quan trọng giữa quản lý tài sản và quản lý an toàn thiết bị.

23. Khung quy trình quản lý và sử dụng thiết bị an toàn

Bệnh viện có thể chuẩn hóa quản lý và sử dụng thiết bị an toàn theo khung sau:

Khung này cần được cụ thể hóa thành quy trình nội bộ, biểu mẫu kiểm tra, danh mục thiết bị nguy cơ cao, lịch bảo trì, checklist đầu ca và quy trình báo cáo sự cố liên quan thiết bị.

24. Những sai lầm thường gặp cần tránh

Sai lầm đầu tiên là xem thiết bị y tế chủ yếu là tài sản, không phải nguồn nguy cơ lâm sàng. Nếu chỉ kiểm kê số lượng mà không quản lý bảo trì, hiệu chuẩn, đào tạo và sự cố, bệnh viện chưa quản lý an toàn thiết bị đúng nghĩa.

Sai lầm thứ hai là đưa thiết bị mới vào sử dụng khi nhân viên chưa được đào tạo. Thiết bị mới có thể có giao diện, chế độ, báo động và phụ kiện khác thiết bị cũ. Dùng theo thói quen cũ là nguyên nhân phổ biến của sai sót.

Sai lầm thứ ba là sử dụng thiết bị hỏng tạm thời vì “chưa có máy khác”. Với thiết bị nguy cơ cao, dùng tạm có thể gây hậu quả nghiêm trọng. Nếu bắt buộc trong tình huống đặc biệt, phải có đánh giá nguy cơ và biện pháp kiểm soát rõ, không được xem là bình thường.

Sai lầm thứ tư là tắt báo động vì báo nhiều. Báo động nhiều cần được xử lý nguyên nhân: cài đặt ngưỡng, cảm biến, dây dẫn, phụ kiện, tình trạng người bệnh hoặc lỗi máy. Tắt báo động làm mất hàng rào an toàn.

Sai lầm thứ năm là kiểm tra thiết bị cấp cứu hình thức. Checklist đầu ca chỉ có giá trị khi nhân viên thật sự bật máy, kiểm tra pin, phụ kiện, dây, chức năng và tình trạng sẵn sàng. Ký sổ mà không kiểm tra có thể dẫn đến thiết bị không hoạt động trong cấp cứu thật.

Sai lầm thứ sáu là không báo cáo near-miss thiết bị. Một lỗi phát hiện trước khi gây hại là cơ hội cải tiến. Nếu bỏ qua, cùng lỗi có thể xảy ra lần sau khi người bệnh đang phụ thuộc vào thiết bị.

Sai lầm thứ bảy là không phối hợp kiểm soát nhiễm khuẩn khi lựa chọn và vệ sinh thiết bị. Thiết bị khó làm sạch, phụ kiện dùng lại không rõ quy trình hoặc hóa chất không tương thích có thể tạo nguy cơ nhiễm khuẩn nghiêm trọng.

25. Kết luận

Quản lý và sử dụng thiết bị y tế an toàn là một cấu phần không thể thiếu của An toàn người bệnh trong bệnh viện hiện đại. Thiết bị y tế giúp chẩn đoán chính xác hơn, điều trị hiệu quả hơn và theo dõi người bệnh chặt chẽ hơn, nhưng cũng có thể gây hại nếu không được lựa chọn phù hợp, bảo trì đúng hạn, hiệu chuẩn chính xác, vận hành bởi người được đào tạo, kiểm tra trước sử dụng, theo dõi báo động và xử lý đúng khi có bất thường.

Một hệ thống thiết bị an toàn phải quản lý thiết bị theo vòng đời, phân loại theo mức nguy cơ, có hồ sơ truy xuất, có kế hoạch bảo trì – kiểm định – hiệu chuẩn, có đào tạo và cấp quyền sử dụng, có checklist kiểm tra trước dùng, có quy trình vệ sinh và kiểm soát nhiễm khuẩn, có cơ chế báo hỏng – cách ly – sửa chữa, có giám sát thiết bị cấp cứu, có báo cáo sự cố và near-miss. Đây là trách nhiệm chung của phòng Vật tư thiết bị y tế, khoa/phòng sử dụng, khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn, phòng Quản lý chất lượng, phòng Điều dưỡng, công nghệ thông tin khi có thiết bị kết nối và lãnh đạo bệnh viện.

Khi thiết bị được quản lý an toàn, bệnh viện không chỉ giảm sự cố do máy hỏng, máy sai số hoặc sử dụng sai, mà còn nâng cao tính sẵn sàng của hệ thống điều trị, tăng độ tin cậy trong chẩn đoán, giảm nguy cơ nhiễm khuẩn, bảo vệ nhân viên và củng cố văn hóa báo cáo nguy cơ. Thiết bị y tế không chỉ là tài sản kỹ thuật; trong quản trị bệnh viện, đó là một phần của hệ thống chăm sóc người bệnh và phải được quản lý như một yếu tố an toàn lâm sàng trọng yếu.