Giới thiệu
Báo cáo này được lập để đánh giá kết quả thực hiện đề án cải tiến chất lượng liên quan đến xét nghiệm GBS tại Bệnh viện Phụ sản Tiền Giang. Mục tiêu chính là đánh giá độ nhạy và độ đặc hiệu của quy trình xét nghiệm GBS bằng phương pháp Real-time PCR trên các mẫu đối chứng có trạng thái biết trước. Báo cáo dựa trên kết quả thực nghiệm trên 20 mẫu đối chứng, bao gồm 10 mẫu dương tính và 10 mẫu âm tính, sử dụng lô sinh phẩm 310742 và lô chứng dương rPC310739.
Tóm tắt
Kết quả đánh giá cho thấy quy trình xét nghiệm GBS bằng phương pháp Real-time PCR có khả năng phát hiện chính xác cả mẫu dương tính và phân biệt mẫu âm tính. Tất cả 10 mẫu dương tính đều cho kết quả dương tính với tín hiệu khuếch đại trên kênh FAM và giá trị Ct = 29, phù hợp với trạng thái biết trước. Tương tự, cả 10 mẫu âm tính đều không ghi nhận tín hiệu khuếch đại trên kênh FAM và được kết luận âm tính. Các chỉ số độ nhạy, độ đặc hiệu và độ chính xác đều đạt 100%, đáp ứng tiêu chí chấp nhận đề ra. Tuy nhiên, báo cáo cũng chỉ ra những hạn chế như cỡ mẫu còn nhỏ và chưa đánh giá đầy đủ các mẫu có tải lượng thấp hoặc các yếu tố có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong điều kiện thực tế. Để cải thiện chất lượng xét nghiệm, báo cáo đề xuất tiếp tục kiểm soát chất lượng, tăng số lượng mẫu đánh giá, bổ sung đánh giá đối với các mẫu có tải lượng thấp và tăng cường kiểm soát các bước tiền phân tích, phân tích và hậu phân tích.
- Đăng nhập để gửi ý kiến
