Quản trị bệnh viện

3.8.12 Kiểm tra xác nhận

Việc xác nhận, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan (3.8.3), rằng các yêu cầu (3.6.4) xác định được thực hiện.

CHÚ THÍCH 1: Bằng chứng khách quan cần thiết cho việc kiểm tra xác nhận có thể là kết quả của kiểm tra (3.11.7) hoặc hình thức xác định (3.11.1) khác như thực hiện các tính toán thay thế hoặc xem xét tài liệu (3.8.5).

CHÚ THÍCH 2: Các hoạt động được thực hiện để kiểm tra xác nhận đôi khi được gọi là quá trình (3.4.1) xác định năng lực.

CHÚ THÍCH 3: Từ “được kiểm tra xác nhận” được dùng để ấn định tình trạng tương ứng.

3.8.11 Kế hoạch quản lý dự án

Tài liệu (3.8.5) quy định những nội dung cần để đáp ứng (các) mục tiêu (3.7.1) của dự án (3.4.2).

CHÚ THÍCH 1: Kế hoạch quản lý dự án cần bao gồm hoặc viện dẫn đến kế hoạch chất lượng (3.8.9) của dự án.

CHÚ THÍCH 2: Kế hoạch quản lý dự án cũng như các kế hoạch khác bao gồm hoặc viện dẫn đến những nội dung liên quan đến cơ cấu tổ chức, nguồn lực, lịch trình, ngân sách, quản lý (3.3.3) rủi ro (3.7.9), quản lý môi trường, quản lý an toàn và sức khỏe, quản lý an ninh, khi thích hợp.

[NGUỒN: TCVN ISO 10006:2007, 3.7]

3.8.10 Hồ sơ

Tài liệu (3.8.5) nêu kết quả đạt được hoặc cung cấp bằng chứng về các hoạt động được thực hiện.

CHÚ THÍCH 1: Hồ sơ có thể được sử dụng để, ví dụ như thực hiện chính thức việc truy xuất nguồn gốc (3.6.13) và cung cấp bằng chứng về việc kiểm tra xác nhận (3.8.12), hành động phòng ngừa (3.12.1) và hành động khắc phục (3.12.2).

CHÚ THÍCH 2: Hồ sơ thường không cần chịu kiểm soát sửa đổi.

3.8.10 record

document (3.8.5) stating results achieved or providing evidence of activities performed

3.8.9 Kế hoạch chất lượng

Quy định (3.8.7) về quy trình/thủ tục (3.4.5) và nguồn lực liên quan được áp dụng cho một đối tượng (3.6.1) cụ thể, ở thời điểm hoặc bởi người nào đó.

CHÚ THÍCH 1: Những thủ tục này thường bao gồm những thủ tục liên quan đến các quá trình (3.4.1) quản lý chất lượng (3.3.4 và các quá trình tạo sản phẩm (3.7.6), dịch vụ (3.7.7).

CHÚ THÍCH 2: Một kế hoạch chất lượng thường viện dẫn đến các phần của sổ tay chất lượng (3.8.8) hoặc đến tài liệu (3.8.5) về quy trình.

3.8.8 Sổ tay chất lượng

Quy định (3.8.7) đối với hệ thống quản lý chất lượng (3.5.4) của tổ chức (3.2.1).

CHÚ THÍCH 1: Sổ tay chất lượng có thể khác nhau về chi tiết và định dạng để phù hợp với quy mô và mức độ phức tạp của tổ chức (3.2.1) riêng biệt.

3.8.8 quality manual

specification (3.8.7) for the quality management system (3.5.4) of an organization (3.2.1)

Note 1 to entry: Quality manuals can vary in detail and format to suit the size and complexity of an individual organization (3.2.1).

3.8.7 Quy định

Tài liệu (3.8.5) nêu các yêu cầu (3.6.4).

VÍ DỤ: Sổ tay chất lượng (3.8.8), kế hoạch chất lượng (3.8.9), bản vẽ kỹ thuật, tài liệu về quy trình, hướng dẫn công việc.

CHÚ THÍCH 1: Một quy định có thể liên quan đến các hoạt động (ví dụ tài liệu về quy trình, quy định đối với quá trình (3.4.1) và quy định thử nghiệm (3.11.8)) hay sản phẩm (3.7.6) (ví dụ quy định về sản phẩm, quy định về kết quả thực hiện (3.7.8) và bản vẽ).

3.8.6 Thông tin dạng văn bản

Thông tin (3.8.2) cần được tổ chức (3.2.1) kiểm soát và duy trì và phương tiện chứa đựng thông tin.

CHÚ THÍCH 1: Thông tin dạng văn bản có thể ở định dạng và phương tiện bất kỳ và từ nguồn bất kỳ. 

CHÚ THÍCH 2: Thông tin dạng văn bản có thể đề cập tới:
— hệ thống quản lý (3.5.3), gồm cả các quá trình (3.4.1) liên quan;
— thông tin dạo tạo cho việc vận hành của tổ chức (hệ thống tài liệu);
— bằng chứng của các kết quả đạt được (hồ sơ (3.8.10)).

3.8.5 Tài liệu

Thông tin (3.8.2) và phương tiện chứa đựng thông tin.

VÍ DỤ: Hồ sơ (3.8.10), quy định (3.8.7), tài liệu về quy trình, bản vẽ, báo cáo, tiêu chuẩn.

CHÚ THÍCH 1: Phương tiện có thể là giấy, đĩa từ, đĩa điện tử, đĩa quang, ảnh, mẫu gốc hoặc tổ hợp các dạng trên..

CHÚ THÍCH 2: Tập hợp các tài liêu, ví dụ quy định và hồ sơ, thường được gọi là “hệ thống tài liệu”.

3.8.4 Hệ thống thông tin

<hệ thống quản lý chất lượng> mạng lưới kênh trao đổi thông tin được sử dụng trong tổ chức (3.2.1).

3.8.4 information system

<quality management system> network of communication channels used within an organization (3.2.1)

3.8.3 Bằng chứng khách quan

Dữ liệu (3.8.1) chứng minh sự tồn tại hay sự thật của một điều nào đó.

CHÚ THÍCH 1: Bằng chứng khách quan có thể thu được thông qua quan sát, đo lường (3.11.4), thử nghiệm (3.11.8) hoặc cách thức khác.

CHÚ THÍCH 1: Với mục đích đánh giá (3.13.1) bằng chứng khách quan thường bao gồm hồ sơ (3.8.10), tuyên bố về sự kiện hoặc thông tin (3.8.2) khác liên quan đến chuẩn mực đánh giá (3.13.7) và có thể kiểm tra xác nhận.

3.8.3 objective evidence

data (3.8.1) supporting the existence or verity of something