Giới thiệu
Tài liệu này trình bày về tiêu chuẩn quản lý nghiên cứu khoa học và thử nghiệm lâm sàng trong bệnh viện. Tiêu chuẩn tập trung vào việc tổ chức và quản lý hoạt động nghiên cứu một cách có hệ thống, tuân thủ các nguyên tắc khoa học, đạo đức và pháp luật. Bệnh viện thiết lập bộ máy quản trị nghiên cứu, bao gồm Hội đồng đạo đức và quy trình thẩm định, giám sát phù hợp với thực hành tốt thử thuốc lâm sàng (GCP). Các nghiên cứu được triển khai bảo vệ quyền lợi và an toàn người tham gia, đồng thời thúc đẩy phát triển tri thức y học và nâng cao năng lực chuyên môn.
Tóm tắt
Tiêu chuẩn này quy định các mức đánh giá về khả năng quản lý nghiên cứu khoa học và thử nghiệm lâm sàng trong bệnh viện. Mức 1 tập trung vào việc xây dựng bộ máy quản trị, quy chế hoạt động và đảm bảo các điều kiện nền tảng về nhân lực, cơ sở vật chất. Mức 2 tập trung vào việc triển khai thực tế việc ứng dụng nghiên cứu, tích hợp vào hệ thống quản lý chất lượng và đảm bảo quy trình lấy đồng thuận tuyệt đối. Mức 3 tập trung vào việc bảo vệ đặc biệt các đối tượng yếu thế, quản lý xung đột lợi ích chặt chẽ và đạt được các thành tựu về sở hữu trí tuệ. Các tiêu chí đánh giá bao gồm việc thành lập Hội đồng đạo đức, phê duyệt quy trình thẩm định đạo đức, triển khai áp dụng kết quả nghiên cứu, bảo vệ đối tượng yếu thế và quản lý xung đột lợi ích.
- Đăng nhập để gửi ý kiến
