HRP.01 Trách nhiệm của lãnh đạo

TRÁCH NHIỆM LÃNH ĐẠO TRONG NGHIÊN CỨU ĐỐI TƯỢNG CON NGƯỜI

Danh sách các tiêu chuẩn:

• HRP.01.00: Lãnh đạo bệnh viện chịu trách nhiệm bảo vệ các đối tượng nghiên cứu của con người.
• HRP.01.01: Lãnh đạo bệnh viện thiết lập phạm vi của chương trình nghiên cứu.
• HRP.01.02: Lãnh đạo bệnh viện thiết lập chính sách cho các nhà tài trợ nghiên cứu để đảm bảo cam kết của họ trong việc tiến hành nghiên cứu có đạo đức.
• HRP.01.03: Khi một hoặc nhiều nhiệm vụ và chức năng liên quan đến nghiên cứu của nhà tài trợ được cung cấp thông qua một tổ chức nghiên cứu hợp đồng thương mại hoặc học thuật bên ngoài, trách nhiệm của tổ chức nghiên cứu hợp đồng bên ngoài được xác định rõ ràng.
• HRP.01.04: Các nhà lãnh đạo bệnh viện thực hiện một quy trình để cung cấp đánh giá ban đầu và liên tục về tất cả các nghiên cứu trên đối tượng là con người.

1. Tóm lược (Cốt lõi Hệ thống) 

Nhóm tiêu chuẩn HRP.01 quy định trách nhiệm cao nhất của ban lãnh đạo bệnh viện trong việc thiết lập và giám sát chương trình nghiên cứu có đối tượng là con người. Các yêu cầu cốt lõi bao gồm: xác định rõ phạm vi nghiên cứu, kiểm soát chặt chẽ các nhà tài trợ và tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (CRO) thông qua các chính sách văn bản, và bắt buộc phải có một Hội đồng đánh giá (như Hội đồng Đạo đức/IRB) để thực hiện đánh giá ban đầu cũng như giám sát liên tục mọi dự án nghiên cứu nhằm đảm bảo an toàn và quyền lợi cho người tham gia.

2. Trực quan ("Bộ khung Đạo đức và Pháp lý") 

Hãy hình dung chương trình nghiên cứu như một "Chuyến tàu thám hiểm" đi vào vùng đất khoa học mới. HRP.01 chính là bản quy tắc an toàn của chuyến tàu. Lãnh đạo bệnh viện là người soát vé cuối cùng, không thể đổ lỗi cho người tài trợ chuyến tàu (Sponsor) hay đơn vị vận hành thuê ngoài (CRO) nếu hành khách gặp nguy hiểm. Họ phải lập ra một trạm kiểm soát độc lập (Hội đồng Đạo đức) để soi xét từng kế hoạch trước khi tàu chạy và liên tục giám sát trong suốt hành trình.

3. Tâm đắc nhất (Trách nhiệm tối hậu không thể ủy thác) 

Điểm đắt giá nhất của nhóm tiêu chuẩn này là việc khẳng định lãnh đạo bệnh viện phải chịu trách nhiệm bảo vệ bệnh nhân bất kể nhà tài trợ của nghiên cứu là ai. Dù nhà tài trợ có thuê một tổ chức nghiên cứu hợp đồng (CRO) bên ngoài, mọi nhiệm vụ và chức năng phải được quy định rõ ràng trong hợp đồng, và lãnh đạo bệnh viện phải xác minh được năng lực của nhà tài trợ cũng như đảm bảo nghiên cứu được tiến hành một cách có đạo đức.

4. Thực hành (Góc nhìn Đa chiều)

• Góc nhìn Lãnh đạo: Thiết lập và thúc đẩy bộ quy tắc ứng xử đạo đức nghề nghiệp, đồng thời xác định rõ phạm vi, cơ sở vật chất và nguồn nhân lực hỗ trợ cho chương trình nghiên cứu. Phê duyệt các hợp đồng liên quan đến CRO và đảm bảo sự hoạt động độc lập, tuân thủ pháp luật của quy trình đánh giá nghiên cứu (IRB).
• Góc nhìn Nhà tài trợ & Nhà nghiên cứu: Phải tuân thủ các chính sách của bệnh viện về bảo vệ quyền riêng tư, bảo mật dữ liệu của đối tượng và đảm bảo dữ liệu nghiên cứu đáng tin cậy, trung thực.
• Góc nhìn Hội đồng đạo đức (IRB): Thực hiện nghiêm ngặt quy trình đánh giá ban đầu và liên tục đối với tất cả các giao thức nghiên cứu để cân nhắc rủi ro, lợi ích và bảo vệ quyền lợi của người bệnh.
• Góc nhìn Chuyên gia Quản lý Chất lượng (QLCL): Giám sát sự tuân thủ các quy định về nghiên cứu và đảm bảo rằng việc đánh giá định kỳ quy trình nghiên cứu (ít nhất hàng năm) được thực hiện một cách khách quan. Phối hợp để đưa các báo cáo liên quan đến việc giám sát chất lượng và đạo đức vào hệ thống cải tiến chất lượng chung của toàn viện.