HRP.02 Chương trình an toàn và Quản lý xung đột lợi ích

HRP.02 Chương trình an toàn và Quản lý xung đột lợi ích

Danh sách các tiêu chuẩn:

• HRP.02.00: Bệnh viện quản lý xung đột lợi ích với nghiên cứu được tiến hành tại bệnh viện.
• HRP.02.01: Bệnh viện tích hợp chương trình nghiên cứu đối tượng con người vào chương trình chất lượng và an toàn bệnh nhân của bệnh viện.
• HRP.02.02: Bệnh viện thông báo cho bệnh nhân và gia đình về cách tiếp cận nghiên cứu lâm sàng, điều tra lâm sàng hoặc thử nghiệm lâm sàng và bao gồm các biện pháp bảo vệ cho nhóm dân số dễ bị tổn thương để giảm thiểu khả năng bị ép buộc hoặc ảnh hưởng không đúng mực.

1. Tóm lược (Cốt lõi Hệ thống) 

Nhóm HRP.02 thiết lập hàng rào bảo vệ an toàn và đạo đức cho các nghiên cứu lâm sàng. Trọng tâm yêu cầu bệnh viện phải nhận diện và kiểm soát các xung đột lợi ích (cả tài chính và phi tài chính), bắt buộc tích hợp rủi ro nghiên cứu vào hệ thống quản lý rủi ro/chất lượng chung của bệnh viện, và phải có biện pháp bảo vệ đặc biệt để nhóm dân số dễ bị tổn thương không bị ép buộc tham gia nghiên cứu.

2. Trực quan ("Chuyến bay thử nghiệm Minh bạch") 

Hãy hình dung hoạt động nghiên cứu lâm sàng như một "chuyến bay thử nghiệm". Bệnh viện không thể để những "phi công" bị che mắt bởi lợi ích cá nhân hay tiền bạc điều khiển chuyến bay (quản lý xung đột lợi ích). Bất cứ sự cố nào trên chuyến bay này cũng phải được báo cáo về trạm không lưu trung tâm của bệnh viện (tích hợp vào hệ thống QPS). Quan trọng nhất, "hành khách" phải hoàn toàn tự nguyện bước lên máy bay; những hành khách yếu thế tuyệt đối không được phép bị lôi kéo hay ép buộc.

3. Tâm đắc nhất (Bảo vệ chính "Người nhà" & Xóa bỏ "Vùng cấm") 

Điểm nhân văn sâu sắc của JCI là việc xác định rõ nhân viên bệnh viện cũng là một "nhóm dễ bị tổn thương" có nguy cơ bị ép buộc tham gia nghiên cứu, đặc biệt khi chủ nhiệm đề tài lại chính là cấp trên của họ. Ngoài ra, việc yêu cầu mọi sự cố bất lợi trong nghiên cứu (ví dụ: phản ứng thuốc thử nghiệm) phải được báo cáo vào hệ thống an toàn người bệnh chung cho thấy nghiên cứu không phải là một "vùng cấm" nằm ngoài sự kiểm soát an toàn của tổ chức.

4. Thực hành (Góc nhìn Đa chiều)

• Góc nhìn Lãnh đạo & Hội đồng Đạo đức (IRB): Xây dựng quy trình minh bạch để khai báo xung đột lợi ích. Giám sát quá trình xin giấy cam đoan (Informed Consent), đảm bảo người tham gia được biết họ có quyền từ chối hoặc rút lui bất kỳ lúc nào mà không bị ảnh hưởng đến quyền lợi khám chữa bệnh thông thường.
• Góc nhìn Nhà nghiên cứu (Lâm sàng): Báo cáo ngay lập tức mọi sự cố bất lợi không chỉ cho nhà tài trợ mà còn cho hệ thống báo cáo sự cố của bệnh viện. Áp dụng các quy trình bảo mật nghiêm ngặt để bảo vệ quyền riêng tư của dữ liệu đối tượng.
• Góc nhìn Chuyên gia Quản lý Chất lượng (QLCL): Đưa toàn bộ hoạt động nghiên cứu vào "radar" giám sát. Phối hợp để đưa các thuốc thử nghiệm, thiết bị y tế và vật liệu nguy hiểm dùng trong nghiên cứu vào hệ thống quản lý an toàn chung của bệnh viện. Đồng thời, đưa việc đánh giá các nhân viên tham gia nghiên cứu vào quy trình giám sát hiệu suất chuyên môn liên tục (OPPE).