Phụ lục C5.2 - [Cách làm] TM2. Thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới

Với ký thuật mới lần đầu áp dụng tại bệnh viện, tham khảo Phụ lục C5.2 - [Cách làm] TM4. Đã xây dựng kế hoạch hoặc đề án triển khai kỹ thuật mới, phương pháp mới trong năm hoặc năm kế tiếp

Bài viết này hướng dẫn cách triển khai dịch vụ kỹ thuật mới lần đầu áp dụng tại Việt Nam. Giả định kỹ thuật này được triển khai tại nước khác, bây giờ bệnh viện bạn tiếp nhận triển khai lần đầu tại Việt Nam.

Nhóm tổng hợp các bước lớn nhé. Các bước nội bộ tại bệnh viện bạn tham khảo xét duyệt quy trình kỹ thuật mới của bệnh viện.

1. Sau khi thống nhất chủ trương của bệnh viện về triển khai kỹ thuật mới này (Theo quy trình của bệnh viện. Nếu cần tham khảo thì liên hệ admin).

Điểm mấu chốt là: không đi xin công nhận chính thức ngay từ đầu, mà phải đi theo lộ trình 3 tầng:

2. Xây dựng đề án triển khai kỹ thuật mới tại bệnh viện. (File2)

3. Triển khai thí điểm, theo dõi, đánh giá, tổng kết --> báo cáo tổng kết (File3)

4. Làm hồ sơ xin Bộ Y tế cho phép áp dụng chính thức kỹ thuật mới. Theo quy định của Bộ Y tế, cụ quản lý Khám bệnh, chữa bệnh.

5. Sau đó mới bổ sung vào giấy phép hoạt động/danh mục kỹ thuật được Sở Y tế phê duyệt. Theo quy định của Sở Y tế quản lý.
 

1. Hiểu đúng bản chất của “kỹ thuật y học mới, đầu tiên tại Việt Nam”

Qua tham khảo một số bệnh viện, “kỹ thuật mới” ở đây là kỹ thuật chưa có trong thực hành chính thức phổ biến, cần được cơ quan quản lý chuyên môn cho phép áp dụng. Trong trường hợp này, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh cho phép Bệnh viện áp dụng chính thức kỹ thuật mới.

Sau khi được Bộ Y tế cho phép áp dụng chính thức, bệnh viện còn phải:

• phê duyệt quy trình kỹ thuật áp dụng tại bệnh viện,
• xây dựng định mức kinh tế - kỹ thuật dịch vụ,
• bảo đảm cơ sở vật chất, thiết bị, nhân lực,
• rồi mới tiếp tục hoàn thiện thủ tục để kỹ thuật đi vào hệ thống danh mục được phép thực hiện tại đơn vị.

Nói ngắn gọn, đây là chuỗi: Đề án → thí điểm → báo cáo kết quả → Bộ Y tế cho phép áp dụng chính thức → Sở Y tế cập nhật giấy phép/danh mục kỹ thuật → bệnh viện ban hành quy trình và triển khai thường quy.

2. Lộ trình chuẩn để triển khai

2.1. Bước 1: Xây dựng đề án triển khai kỹ thuật tại bệnh viện (file2)

Một đề án ban đầu cần có ít nhất 6 phần:

• sự cần thiết của việc triển khai,
• cơ sở vật chất, nhân lực, thiết bị y tế,
• quy trình kỹ thuật dự kiến thực hiện,
• giá dịch vụ dự kiến áp dụng,
• hiệu quả kinh tế xã hội,
• phương án triển khai thực hiện.

Trong đề án mẫu này, bệnh viện cần nêu rõ:

• nhân sự tham gia đề án,
• bác sĩ, điều dưỡng/hộ sinh, kỹ thuật viên, hộ sinh, ban chủ nhiệm khoa và nhiệm vụ từng nhóm,
• thiết bị, máy tính cài phần mềm, máy in, dụng cụ chuyên môn,
• giá dự kiến một ca,
• kế hoạch đào tạo, thí điểm, đánh giá, chuẩn bị hồ sơ xin áp dụng chính thức.

3. Bước 2: Tổ chức thí điểm thực tế, không chỉ viết đề án

Đây là điểm rất quan trọng. Bệnh viện không dừng ở đề án. Trong phương án triển khai, bệnh viện cần xác định rõ:

• tổ chức đào tạo quy trình,
• triển khai thí điểm,
• đánh giá và báo cáo kết quả,
• sau đó mới chuẩn bị hồ sơ đề nghị áp dụng chính thức. Ở một đề án về kỹ thuật chẩn đoán mới tham khảo, một bệnh viện dự kiến thực hiện 40-100 ca tầm soát, đồng thời so sánh kết quả với các phương pháp khác ở các tổn thương nghi ngờ, rồi tổng kết và rút kinh nghiệm.

Điều này cho thấy, với một kỹ thuật mới đầu tiên tại Việt Nam, hồ sơ thuyết phục nhất phải có:

• số ca thực hiện thực tế,
• dữ liệu chuyên môn đo được,
• kết quả an toàn,
• đối chiếu với chuẩn tham chiếu nếu có,
• đánh giá phù hợp/không phù hợp,
• bài học kinh nghiệm.

Nói cách khác, cơ quan quản lý không chỉ cần “ý tưởng hay”, mà cần thấy: bệnh viện đã kiểm soát được kỹ thuật này trong điều kiện thực tế.

Việc triển khai cần tuân thủ đạo đức nghiên cứu, được hội đồng cho phép.

4. Bước 3: Làm báo cáo tổng kết triển khai kỹ thuật mới (file 3)

Có thể để riêng hoặc chung với các kỹ thuật mới khác (lần đầu tại bệnh viện)

File báo cáo tổng kết là phần rất giá trị vì nó cho thấy hồ sơ sau thí điểm cần trình bày thế nào.

Bệnh viện cần báo cáo:

• căn cứ các quyết định Bộ Y tế và Sở Y tế,
• số lượng kỹ thuật mới được phê duyệt,
• số lượng ca đã thực hiện,
• mục tiêu đạt được,
• thuận lợi,
• khó khăn,
• giải pháp khắc phục.

Riêng với kỹ thuật mới, báo cáo ghi rõ đây là “danh mục kỹ thuật mới lần đầu tại Việt Nam” và đã thực hiện bao nhiêu ca.

5. Bước 4: Trình hồ sơ để Bộ Y tế cho phép áp dụng chính thức

Quyết định của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Bộ Y tế xem xét dựa trên:

• đề nghị áp dụng chính thức của bệnh viện,
• báo cáo kết quả áp dụng thí điểm,
• các công văn bổ sung hồ sơ,
• biên bản họp Hội đồng chuyên môn thẩm định điều kiện áp dụng kỹ thuật mới.

Như vậy, hồ sơ gửi Bộ Y tế nên chuẩn bị tối thiểu gồm. Danh mục này chỉ để tham khảo. Bệnh viện cần liên hệ với Bộ Y tế, cục quản lý Khám bệnh, chữa bệnh để được hướng dẫn. Danh sách này không phải câu trả lời chính thức của Bộ Y tế.

A. Tờ trình/đơn đề nghị

• đề nghị cho phép áp dụng chính thức kỹ thuật mới

B. Đề án triển khai kỹ thuật

• bản hoàn chỉnh có chữ ký, đóng dấu

C. Báo cáo kết quả thí điểm

• số liệu, phân tích, kết luận

D. Quy trình kỹ thuật dự kiến

• chuẩn hóa từng bước
• chỉ định, chống chỉ định
• tai biến, xử trí

E. Hồ sơ năng lực

• nhân sự
• chứng chỉ/đào tạo/chuyển giao
• trang thiết bị
• điều kiện cơ sở vật chất

F. Hồ sơ Hội đồng chuyên môn

• biên bản họp
• nhận xét, kết luận, kiến nghị

G. Hồ sơ pháp lý thiết bị/sản phẩm

• xuất xứ
• lưu hành
• an toàn
• hướng dẫn sử dụng
• tài liệu kỹ thuật

H. Tài liệu chứng minh hiệu quả

• y văn
• nghiên cứu
• khuyến cáo
• so sánh với phương pháp chuẩn

6. Bước 5: Sau khi Bộ Y tế đồng ý, phải làm tiếp thủ tục ở Sở Y tế

Đây là chỗ nhiều đơn vị dễ nhầm. Có quyết định của Bộ Y tế cho phép áp dụng chính thức chưa phải là bước cuối cùng.

Bệnh viện lưu ý:

• Cục Quản lý Khám, chữa bệnh cho phép áp dụng chính thức kỹ thuật mới.
• Sau đó, Sở Y tế ra quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn đối với bệnh viện.
• Đồng thời, hồ sơ tổng kết của bệnh viện cũng liệt kê cả quyết định của Bộ Y tế, các quyết định của Sở Y tế về bổ sung danh mục kỹ thuật và điều chỉnh giấy phép hoạt động.

Vì vậy, sau khi được Bộ Y tế chấp thuận, bệnh viện cần tiếp tục:

• xin điều chỉnh giấy phép hoạt động nếu kỹ thuật làm thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn,
• xin phê duyệt bổ sung danh mục kỹ thuật theo Thông tư 23/2024/TT-BYT,
• hoàn tất hồ sơ để kỹ thuật được đưa vào danh mục kỹ thuật chuyên môn của đơn vị.

7. Bước 6: Bệnh viện phải ban hành quy trình kỹ thuật nội bộ và định mức KT-KT

Quyết định của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh giao rõ cho bệnh viện:

• phê duyệt quy trình kỹ thuật áp dụng tại bệnh viện,
• xây dựng định mức kinh tế - kỹ thuật dịch vụ,
• gửi lại cơ quan quản lý.

Nghĩa là sau khi được chấp thuận, bệnh viện phải chuyển từ trạng thái “được phép” sang trạng thái “vận hành chuẩn hóa”.

Bộ hồ sơ nội bộ sau phê duyệt nên gồm:

• quy trình kỹ thuật chuẩn,
• hướng dẫn chuyên môn,
• phiếu chỉ định,
• phiếu đồng ý thực hiện kỹ thuật nếu cần,
• biểu mẫu theo dõi tai biến,
• biểu mẫu thu thập dữ liệu chất lượng,
• định mức nhân lực, thiết bị, vật tư, thời gian,
• giá dịch vụ hoặc phương án tài chính,
• kế hoạch đào tạo duy trì năng lực.

TÓM TẮT

Bệnh viện tham khảo đi theo sơ đồ này. Nhưng lưu ý, cần tham khảo trước hết ở cơ quan quản lý trực tiếp. Có nhiều thay đổi và sẽ có thêm thay đổi nữa theo thời gian.

Các nội dung dưới đây chỉ để bạn ước tính các việc cần phải làm.

Giai đoạn 1. Chuẩn bị

• xác định rõ kỹ thuật có thực sự là “mới” hay chỉ là biến thể của kỹ thuật đã có
• rà pháp lý: Luật KBCB, Nghị định 96, Thông tư 23, quy định phân cấp thủ tục
• thành lập tổ công tác/hội đồng chuyên môn nội bộ. Bao gồm phê duyệt đạo đức y khoa.
• xây dựng đề án triển khai

Giai đoạn 2. Đảm bảo điều kiện

• chuẩn bị nhân lực
• đào tạo/chuyển giao
• chuẩn bị thiết bị, vật tư, phần mềm
• xây dựng quy trình kỹ thuật dự kiến
• xây dựng công cụ thu thập số liệu

Giai đoạn 3. Thí điểm có kiểm soát

• chọn đối tượng
• số ca thí điểm phù hợp
• theo dõi đầy đủ kết quả và biến cố
• hội chẩn, giám sát, đánh giá định kỳ

Giai đoạn 4. Tổng kết chuyên môn

• phân tích hiệu quả, an toàn, khả thi
• so sánh với phương pháp chuẩn
• lập báo cáo tổng kết
• rút kinh nghiệm, chỉnh quy trình

Giai đoạn 5. Xin áp dụng chính thức

• gửi hồ sơ lên cơ quan có thẩm quyền (Bộ Y tế, Cục quản lý khám bệnh, chữa bệnh)
• sẵn sàng bổ sung hồ sơ
• chuẩn bị nội dung giải trình trước hội đồng thẩm định

Giai đoạn 6. Hợp thức hóa vận hành

• bổ sung giấy phép hoạt động
• bổ sung danh mục kỹ thuật
• ban hành quy trình nội bộ
• xây dựng định mức kinh tế - kỹ thuật
• tổ chức triển khai thường quy

* Những điểm quyết định thành bại

Tạm nêu ra 6 yếu tố quyết định:

1. Có đề án rõ ràng: Không chỉ nêu ý tưởng mà phải nêu cả nhân lực, thiết bị, giá dự kiến, hiệu quả và phương án triển khai.

2. Có thí điểm thật: Có số ca, có theo dõi, có so sánh, có đánh giá.

3. Có báo cáo tổng kết thật: Không chỉ báo thành công mà phải nêu thuận lợi, khó khăn, giải pháp khắc phục.

4. Có hội đồng chuyên môn thẩm định: Đây là điểm pháp lý rất quan trọng trước khi cơ quan quản lý ra quyết định.

5. Có năng lực thực hiện thật: Cơ quan quản lý yêu cầu bệnh viện bảo đảm cơ sở vật chất, thiết bị, nhân lực có trình độ chuyên môn phù hợp.

6. Có bước hợp thức hóa sau phê duyệt: Kỹ thuật phải được đưa vào danh mục kỹ thuật/giấy phép hoạt động và quy trình nội bộ để triển khai hợp pháp, thường quy.