Tài liệu này không yêu cầu trực tiếp trong nhóm tiêu chí C10, nhưng bệnh viện cần phải làm để thực hiện đúng công tác NCKH.
1. Tài liệu: Quyết định thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Bản chất của tài liệu này là một văn bản hành chính mang tính pháp lý, do Giám đốc bệnh viện ban hành nhằm chính thức thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở. Đây là điều kiện tiên quyết để bệnh viện được phép tổ chức thẩm định các nghiên cứu có đối tượng là con người.
Nội dung chính của quyết định gồm ba phần trọng tâm.
Thứ nhất là căn cứ pháp lý. Văn bản dựa trên Thông tư 32/2023/TT-BYT và Thông tư 43/2024/TT-BYT, đây là hai văn bản quy định trực tiếp về hoạt động nghiên cứu và tổ chức Hội đồng đạo đức.
Thứ hai là thành phần Hội đồng. Cấu trúc gồm Chủ tịch, Phó Chủ tịch, thư ký chuyên môn, thư ký hành chính và các thành viên. Ngoài ra có thể mời thêm chuyên gia khi cần thiết. Việc xác định rõ cơ cấu này là cơ sở cho phân công trách nhiệm và tổ chức hoạt động sau này.
Thứ ba là chức năng và nhiệm vụ. Hội đồng có trách nhiệm thẩm định đạo đức và khoa học của các nghiên cứu liên quan đến con người; giám sát quá trình thực hiện; quản lý hồ sơ; và tư vấn cho lãnh đạo bệnh viện về các vấn đề liên quan đến nghiên cứu y sinh học.
Về ý nghĩa, đây là văn bản tạo nền tảng pháp lý cho toàn bộ hoạt động nghiên cứu có yếu tố con người trong bệnh viện. Nếu không có quyết định này, Hội đồng không có tư cách hoạt động.
2. Tài liệu: Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức
Đây là văn bản quy định chi tiết cách tổ chức và vận hành Hội đồng. Nếu quyết định thành lập là khung pháp lý, thì quy chế này là hệ thống quy trình thực thi.
Nội dung tài liệu được xây dựng tương đối đầy đủ theo cấu trúc quản trị.
Phần quy định chung xác định nguyên tắc bắt buộc: tất cả nghiên cứu có đối tượng là con người phải được Hội đồng đánh giá trước khi triển khai. Đồng thời làm rõ phạm vi các loại nghiên cứu thuộc diện điều chỉnh, bao gồm thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu thiết bị y tế, dịch tễ học, xã hội học và các nghiên cứu liên quan khác.
Phần tổ chức Hội đồng làm rõ chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và trách nhiệm. Hội đồng không chỉ thẩm định ban đầu mà còn theo dõi trong quá trình nghiên cứu và đánh giá kết quả. Hội đồng có quyền chấp thuận, yêu cầu chỉnh sửa hoặc không chấp thuận đề tài, thậm chí đề xuất dừng nghiên cứu khi có nguy cơ.
Phần thành phần và tiêu chuẩn quy định số lượng từ 5 đến 11 thành viên, yêu cầu bắt buộc có chứng chỉ thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (GCP), và phải đảm bảo tính đa ngành. Một điểm quan trọng là người đứng đầu đơn vị không được làm Chủ tịch Hội đồng để đảm bảo tính độc lập.
Phần hoạt động mô tả chi tiết cơ chế làm việc. Hội đồng hoạt động theo nguyên tắc tập thể, bỏ phiếu kín, và chỉ hợp lệ khi có ít nhất hai phần ba thành viên tham dự. Có hai quy trình xét duyệt: đầy đủ và rút gọn, tùy theo mức độ rủi ro của nghiên cứu.
Quy trình họp được chuẩn hóa: nghiên cứu viên trình bày, Hội đồng phản biện, thảo luận, bỏ phiếu và ra kết luận. Kết quả được phân loại thành chấp thuận, chấp thuận có chỉnh sửa, hoặc không chấp thuận.
Phần hồ sơ quy định đầy đủ các tài liệu cần nộp như đề cương nghiên cứu, cam kết tham gia, quy trình tuyển chọn đối tượng, hồ sơ nghiên cứu viên và kế hoạch xử lý biến cố bất lợi.
Ngoài ra, tài liệu cũng quy định về thời gian xử lý hồ sơ, cơ chế tài chính và trách nhiệm thực hiện.
Về ý nghĩa, quy chế này đóng vai trò là hệ thống quy trình chuẩn (SOP) cho toàn bộ hoạt động của Hội đồng đạo đức, giúp đảm bảo tính minh bạch, nhất quán và tuân thủ pháp luật.
Hai tài liệu có mối quan hệ chặt chẽ và bổ sung cho nhau, ban hành cùng nhau
+ Quyết định thành lập xác lập tư cách pháp lý và cơ cấu tổ chức của Hội đồng.
+ Quy chế tổ chức và hoạt động quy định chi tiết cách thức vận hành, đánh giá và giám sát nghiên cứu.
Khi sử dụng đồng thời, hai tài liệu này hình thành một hệ thống hoàn chỉnh để kiểm soát đạo đức trong nghiên cứu y sinh học tại bệnh viện, đáp ứng yêu cầu của Bộ Y tế và tạo nền tảng để nâng cao chất lượng nghiên cứu theo chuẩn trong nước và quốc tế.
- Đăng nhập để gửi ý kiến
