Phẫu thuật và thủ thuật xâm lấn là nhóm hoạt động có nguy cơ cao trong bệnh viện vì liên quan trực tiếp đến gây mê, can thiệp trên cơ thể người bệnh, sử dụng thuốc nguy cơ cao, thiết bị chuyên dụng, mẫu bệnh phẩm, truyền máu, kiểm soát nhiễm khuẩn và phối hợp nhiều thành viên trong ê-kíp. Một sai sót trong phẫu thuật có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng như phẫu thuật sai người bệnh, sai vị trí, sai phương pháp, bỏ sót dụng cụ, mất mẫu bệnh phẩm, nhiễm khuẩn vết mổ, biến chứng gây mê, chậm xử trí tai biến hoặc bàn giao sau mổ không đầy đủ. Vì vậy, an toàn phẫu thuật không thể dựa vào kinh nghiệm cá nhân của phẫu thuật viên hoặc sự quen thuộc của ê-kíp, mà phải dựa vào một hệ thống kiểm soát có nhiều lớp hàng rào.